شناسایی و تحلیل ریسک های کیفیتی محصول در صنعت دارویی (مطالعه موردی: شرکت داروسازی دانا)
نویسندگان
1 گروه مهندسی صنایع، موسسه آموزش عالی الغدیر، تبریز، ایران.
2 گروه مدیریت صنعتی، واحد تبریز، دانشگاه آزاد اسلامی، تبریز، ایران.
doi
10.48313/jqem.2021.148872چکیده
تولید داروﻫﺎی ﺑﺎ ﮐﯿﻔﯿﺖ ﭘﺎﯾﯿﻦ علاوه بر اتلاف منابع، منجر به ایجاد خطراتی برای سلامت عمومی میگردد. مدیریت ریسک کیفیتی با کنترل ریسکهای کیفیتی در مراحل ساخت محصول، کیفیت بالای دارو را برای بیمار تضمین مینماید. پژوهش حاضر با اجرای این فرایند بر اساس راهنمایICH Q9 در شرکت داروسازی دانا، به شناسایی و تحلیل ریسک آلودگی ذرهای محصول ویال پرداخت. برای این منظور جهت شناسایی ریسک از تکنیک FMEA، برای یافتن علل ریشهای خرابی از تکنیک Why RCA و جهت تحلیل ریسک تلفیقی از تکنیکهای FMECA و BBN استفاده گردید. مقایسه نتایج دو رویکرد FMECA و BBN-FMECA نشان داد که در این شرکت، تحلیل ریسک با هر دو روش نتایج مشابهی به دست میدهد. رویکرد BBN-FMECA جزئیات بیشتری در مورد سطوح ریسک ارائه میدهد. همچنین کیفیت پودر ماده اولیه و مواد بستهبندی اولیه، عملکرد پرسنل و سیستم پایش هواساز، مهمترین علل ریسک آلودگی محصول شناسایی شدند.
