فهرست نشریات علمی دسترسی آزاد ایران

زمینه و هدف : با توجه به رشد سریع فناوری های پزشکی و افزایش تقاضا برای تجهیزات پزشکی باکیفیت، بهینه سازی فرآیندهای اخذ مجوز برای این تجهیزات بسیار حائز اهمیت است. فلذا این مطالعه به منظور تبیین و شناسایی فرآیندهای ورود و تجاریسازی تجهیزات پزشکی ساخت داخل، به بازار و بررسی مشکلات و موانع اخذ مجوز تجهیزات پزشکی انجام شد . روش پژوهش: مطالعه حاضر، مطالعه ای کیفی بوده که با رویکرد تحلیل محتوای کیفی در سال 1403 انجام پذیرفت. داده ها حاصل از مصاحبه های نیمه ساختاریافته عمیق با 18 نفر از آگاهان کلیدی که بهصورت هدفمند (با حداکثر تنوع از مدیران، متولیان دولتی/ غیردولتی/ خصوصی و فناوران)، انتخاب شدند، میباشد. دادهها با استفاده از نرم افزار 2020 MAXQDA تحلیل شد. یافته ها: یافتههای حاصل از مصاحبهها و کدگذاری و استخراج مفاهیم در قالب شرایط علی به وجودآورنده فرایندهای معیوب (8 عامل)، شرایط مداخله گر (4 عامل)، راهکارهای برون رفت (24 راهکار) و پیامدهای فرایند معیوب (5 پیامد) ارائه شده است. نتیجه گیری: نتایج پژوهش نشان داد فرآیند با چالش های عمده ای همچون پیچیدگی مراحل اجرایی، زمان بر بودن، هزینه های بالا ، نبود شفافیت، و عدم هماهنگی بین نهادهای نظارتی مواجه است. این مشکلات، ضمن کاهش بهره وری، موجب افزایش وابستگی به واردات تجهیزات پزشکی و کاهش انگیزه تولیدکنندگان داخلی شده است. در راستای رفع این مشکلات، راهکارهای برون رفت از فرایندهای معیوب پیشنهاد شد که شامل مواردی نظیر تحلیل نیازها، ساده سازی فرآیندها، تقویت زیرساخت های فناوری و بهبود هماهنگی بین سازمان ها است که می تواند به بهبود قابل توجه کارایی، شفافیت و سرعت فرآیندهای صدور مجوز منجر شود.